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La Unión Europea afirma que se ha producido un alarmante incremento de medicamentos falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Según se dice en la directiva son productos que a veces no contienen sustancias activas o que cuando las contienen son de baja calidad, falsificadas o en una dosis inadecuada, por lo que constituyen un riesgo importante para la salud pública. La amenaza también es reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que creó el Grupo de Trabajo Internacional contra la Falsificación de Medicamentos («IMPACT»).
Se sabe además que estos medicamentos no solo llegan al paciente por vías ilegales, sino también a través de los cauces de suministro legal.
Ante esta situación, el Parlamento Europeo ha aprobado una directiva para proteger a los pacientes frente a los medicamentos falsificados y evitar que estos productos se distribuyan de manera habitual. La nueva legislación se aplicará también a los medicamentos que se venden por Internet.
Un fraude alarmante
Desde el año 2005, los medicamentos falsificados han aumentado en un 400%. Alrededor del 1% de los medicamentos que se venden en el mercado europeo a través de las vías legales también son falsificados. En África, más del 30% de los productos farmacéuticos que se ponen a la venta son falsos. Y las cifras continúan aumentando, porque falsificar medicamentos es un negocio muy lucrativo, que reporta grandes beneficios y tiene poco riesgo para los traficantes, máxime si las ventas se realizan por Internet. Hace unos años, los controles aduaneros europeos requisaron más de 34 millones de píldoras ilegales en solo dos meses.
La directiva
La nueva directiva modifica la existente (2001/83/CE) sobre prevención de entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados en su identidad o su origen. Asimismo, crea mecanismos de seguridad para garantizar la identificación, autenticidad y trazabilidad de los medicamentos desde su fabricación hasta que llegan al consumidor final.
También propone regular las ventas de productos farmacéuticos en Internet, que es la vía mayoritaria de entrada en el mercado legal de la UE. En los Estados en los que es legal la venta de medicamentos por Internet, los vendedores deberán conseguir una autorización especial, contar con un logo europeo y estar catalogados en una página web a nivel estatal y en una base de datos europea. Los ciudadanos también tendrán que recibir información sobre los riesgos que implica la compra de medicamentos a través de Internet.
El Parlamento Europeo quiere obligar a insertar dispositivos de seguridad en todos los envases para garantizar la autenticidad de los medicamentos, identificar las cajas individuales y verificar si se ha tratado de alterar el envase externo.
Habrá un dispositivo de seguridad, que aún está por determinar, como un número de serie que los farmacéuticos puedan leer para comprobar que el envase es auténtico.
Todo bajo control
Estos dispositivos de seguridad se aplicarán a todos los medicamentos que deban ser dispensados con receta médica, a no ser que no haya posibilidad de riesgo para la salud. Solo se utilizarán en los medicamentos que no requieren prescripción cuando haya riesgo de falsificación. En caso de que un medicamento tenga que volver a ser envasado, los dispositivos de seguridad se sustituirán por otros equivalentes.
Los Estados miembros de la Unión deberán poner en marcha sistemas para evitar que los medicamentos que se sospecha que son peligrosos por haber sido falsificados lleguen al paciente.
Si se sospecha que un medicamento puede suponer un riesgo grave para la salud pública, todos los elementos de la cadena de suministro y el resto de los Estados miembros serán alertados. En caso de que un producto falsificado ya haya llegado a los pacientes, la alerta deberá ponerse en práctica en un periodo máximo de 24 horas, de manera que se pueda retirar el medicamento del mercado lo antes posible.
La red de distribución de productos farmacéuticos es altamente complicada e implica a los distribuidores, que ya están cubiertos por la normativa actual, y a los intermediarios. La directiva europea prevé que, en un futuro, los intermediarios tengan que registrarse para vender medicamentos, y si no cumplen las nuevas normas serán eliminados del registro.
También estarán reguladas las exportaciones de medicamentos. Además, las normas sobre información se aplicarán al suministro de medicamentos a personas autorizadas de terceros países.
La directiva introduce sanciones que no serán inferiores a las aplicables en la legislación nacional, y concede a los países miembros de la Unión un plazo de dos años para transponer esta normativa a su derecho nacional.
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