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La Directiva 2011/62/UE sobre los medicamentos falsificados en la Unión Europea obliga a los estados miembros a tomar medidas. Los países tendrán hasta el 2 de enero de 2013 para la transposición de esta directiva al ordenamiento jurídico propio.
La Unión Europea quiere así prevenir la distribución de medicamentos falsos por vías ilegales y también la entrada en la cadena de suministro legal con el fin de reforzar la protección de los pacientes, ya que en muchos casos pueden ser perjudiciales para la salud o no aportar ninguno de los beneficios esperados.
Cada vez hay más
Los medicamentos falsificados han aumentado en los últimos cinco años en un 400 %. Se estima que alrededor del 1% de los que se venden en el mercado europeo a través de los canales legales de suministro son falsificados y este porcentaje sigue creciendo. En África, más del 30 % de los productos farmacéuticos a la venta son falsos.
Estos medicamentos que se comercializan muchas veces a través de la cadena de suministro legal contienen generalmente componentes de baja calidad o falsificados, o bien no los contienen, incluidos los principios activos, con lo que la dosificación no es la correcta. La Comisión afirma que constituyen una amenaza importante para la salud pública y también lo reconoce así la propia Organización Mundial de la Salud.
La nueva Directiva modifica la 2001/83/CE sobre prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados en su identidad, su historial o su origen. Además, crea dispositivos de seguridad para garantizar la identificación, la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos desde el momento de su fabricación hasta el consumidor final.
Venta por Internet
Esta directiva regula también las ventas de productos farmacéuticos a través de Internet, un medio que representa una de las principales vías de entrada en el mercado legal de la UE.
Aunque no en todos los países está permitido vender fármacos por Internet, en aquellos en los que sí es legal, los vendedores deberán conseguir una autorización especial, portar un logo europeo y estar catalogados en una página web a nivel estatal y en una base de datos europea.
Más medidas de seguridad
La Directiva 2011/62/UE sobre los medicamentos falsificados en la Unión Europea, según el "Boletín Europa al Día”, que ofrece en su web el Consejo General de Colegios Médicos de España, regula la prevención de la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen e introduce dispositivos de seguridad para garantizar la identificación, la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos desde su fabricación hasta el consumidor final.
La nueva legislación actualiza las normas vigentes e introduce rigurosos dispositivos de seguridad que se incorporarán a los envases de los medicamentos para garantizar su autenticidad, identificar cajas individuales y verificar si se ha tratado de alterar el envase externo.
Como norma general, estos dispositivos se aplicarán a todos los medicamentos que requieran receta médica, a no ser que no haya posibilidad de riesgos para la salud. Solo se utilizarán en los medicamentos que no requieren prescripción en casos excepcionales si hay riesgo de falsificación.
En caso de que el medicamento vuelva a ser envasado, los dispositivos de seguridad se sustituirán por otros equivalentes.
La ley regula minuciosamente todo el proceso de creación, etiquetado, control, distribución, documentación a conservar sobre el medicamento en cuanto a compras y ventas, cantidades, inspecciones… y también en cuanto a la venta a distancia.
Autorización en red
El logo, de uso imprescindible, hará que los pacientes identifiquen las farmacias autorizadas, que estarán conectadas a una web central en cada Estado miembro. Las webs nacionales estarán, a su vez, enlazadas a una web europea. Los ciudadanos también tendrán que recibir información sobre los riesgos que implica la compra de medicamentos a través de Internet.
Medicamentos falsificados
La Directiva introduce una definición de medicamento falsificado con objeto de distinguir claramente los medicamentos falsificados de otros medicamentos ilegales, así como de los medicamentos que vulneran los derechos de propiedad intelectual. Además, no deben confundirse con los medicamentos falsificados aquellos medicamentos que tengan defectos de calidad involuntarios, debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución.
Medicamento falsificado se considera cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
a) Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes.
b) Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización.
c) Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.
La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.
Los Estados miembros tendrán que poner en funcionamiento un sistema para evitar que los medicamentos que se sospecha que son peligrosos (falsificados o con defectos de calidad) lleguen al paciente. Ese sistema incluirá la retirada del producto, incluso a los pacientes que lo poseen.
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